En comunicación con Exitosa, el viceministro de salud pública, Ricardo Peña, sostuvo que los sueros de Medifarma adquiridos en el sector público, con excepción del lote defectuoso, sí han pasado por control de calidad, por lo que no han presentado efectos adversos.
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"Exitosa: La voz de los que no tienen voz"
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00:00la existencia, los sueros que están en los hospitales ahorita, están libres de toda duda de tener algún problema y se pueden utilizar.
00:15Buenos días, Nicolás. Qué gusto nuevamente estar en tu programa.
00:18¿Qué es lo que están haciendo y lo que van a hacer frente a la crisis del suero, Ricardo?
00:25Bien, como ya se ha descrito en varios medios, las acciones iniciaron ni bien se detectó las primeras notificaciones,
00:33eventos en el sistema de vigilancia, de fármaco vigilancia del Ministerio de Salud.
00:41Además de esto, como ya es de dominio público, ya se ha inmovilizado todas las existencias de los sueros
00:51que están vinculados con el lote defectuoso. No es cierto de que existan todavía sueros en el mercado
01:01que estén a la disposición de los pacientes o de las personas del público. Eso no es cierto.
01:06Se ha inmovilizado absolutamente todo.
01:08¡Exigosa!
01:09Porque se habló, se habló de que había cuatro mil.
01:12No es tal porque ya se encuentran inmovilizados y están en proceso en su totalidad el retiro correspondiente al titular del fabricante.
01:24Por otro lado, también se han dispuesto las medidas legales correspondientes a los responsables por la deficiente notificación de los casos,
01:34en este caso a la clínica que ya había atendido casos graves mes atrás, en febrero o inicios de marzo,
01:43y no hizo la correspondiente notificación, lo que hubiera gatillado las acciones y evitado incluso casos ulteriores.
01:51Y también la correspondencia de denuncia penal al fabricante por haber incurrido en estas inobservancias
01:58a las medidas de control de calidad en el proceso que son parte de las buenas prácticas de manufactura.
02:04Ahora hablábamos con el doctor Marco Almerí con respecto a cómo actuar, porque ustedes han bloqueado todo el suero de Medifarma
02:14y resulta que Medifarma es el principal proveedor de suero fisiológico en el Perú.
02:20Entonces, si no se resuelve este problema en unos días, hospitales, centros de salud simplemente se quedaron sin suero.
02:29Es más, están reportando ya en algunos lugares donde no hay suero.
02:34Entonces, ¿cómo van a hacer ustedes? ¿Por qué no se ha procedido de inmediato a evaluar uno por uno los lotes
02:40y a descartar cuáles sirven y cuáles no?
02:48No sé si me escuchaste.
02:51Algo pasó. A ver, vamos a tratar de comunicarnos, de conectar adicionalmente el teléfono.
02:58Es uno de los problemas que tenemos que resolver, ¿no? Necesitamos mejorar la calidad de nuestra comunicación virtual, ¿no?
03:04Sobre todo cuando, ¿no?
03:07¡Exitosa!
03:08Por supuesto. Acá, Ernesto se ha quedado para escuchar al viceministro.
03:15¿O no quieres contestar en teléfono que te van a llamar? Se va a llamar de fuerza popular.
03:20Sí, Ricardo, disculpa, tuvimos un problema con la comunicación.
03:25La pregunta es, si se ha inmovilizado toda la producción de suero que está disponible de Medifarma,
03:33¿cuál va a ser el procedimiento para resolver lo que pasaría si esto sigue inmovilizado?
03:39Es decir, un total desabastecimiento, un desabastecimiento como del setenta por ciento.
03:45A ver, es una muy buena pregunta y paso a aclarar el tema.
03:50Miren, el Ministerio de Salud ya ha hecho una adquisición
03:55y en estos momentos nos encontramos con un stock de cuatro meses aproximadamente.
04:02De este stock de cuatro meses, una proporción, no todo, una parte de ese stock
04:09corresponde a suero fisiológico del proveedor en cuestión de Medifarma.
04:15El tema es el siguiente, que el problema se ha suscitado en la falla de control de calidad de un lote específico.
04:23El resto de lotes que han sido adquiridos por el Ministerio de Salud, como la ley y la norma lo determina,
04:32previo a ser liberados para la distribución en hospitales del Ministerio de Salud,
04:40pasan por un control de calidad que es un procedimiento que lo observa la ley y las normas
04:47de adquisiciones para productos farmacéuticos en el sector público.
04:51Entonces, nosotros nos hemos cerciorado de que estos sueros que están dentro de los hospitales
05:00estén libres de cualquier anomalía y que sean inocuos y puedan utilizarse adecuadamente en los pacientes.
05:08Lo que estamos haciendo ahorita es que si bien se ha hecho una suspensión del registro sanitario,
05:15lo que impediría el uso de todo este proveedor, los sueros de este proveedor,
05:22estamos trabajando en estos momentos y ya vamos a sacar en las próximas horas un dispositivo legal
05:28que de manera excepcional, con la previa verificación de la calidad de cada uno de los lotes
05:37que están en los establecimientos de salud, se puedan utilizar de manera que no se genere
05:42de ninguna forma un desabastecimiento.
05:45Paralelamente, el SENARE está haciendo las compras o los mecanismos de adquisición
05:52en los proveedores alternativos de nuestro país e incluso de haber necesidad
05:57de salir a adquisiciones internacionales para garantizar la provisión en los próximos meses.
06:04Entonces, estamos trabajando al 100% con el monitoreo de la disponibilidad en los hospitales,
06:11con las adquisiciones necesarias, con la verificación.
06:14Pero Ricardo, el problema que hay es que tú no puedes importar suero que no esté previamente autorizado por Dijemid.
06:23Exacto, pero a ver, vamos a explicar esto en términos de tiempo.
06:28En estos momentos, con la medida que vamos a generar, la existencia, los sueros que están en los hospitales ahorita
06:35están libres de toda duda de tener algún problema y se pueden utilizar.
06:41En el tiempo en el que estos sueros van a proveer para el trabajo del día a día
06:50a todos los servicios de salud, se van a desarrollar los mecanismos de adquisición.
06:54Ojo, existe procedimientos legales dentro del marco normativo legal vigente
07:01que por inminencia o potencial de desabastecimiento, uno puede hacer adquisiciones
07:08de una manera un poco más célere para poder garantizar la provisión.
07:13Ya, pero eso qué significaría, Ricardo disculpa que te interrumba,
07:17significaría aplicar en la práctica la propuesta de ley de intercambiabilidad.
07:22Es decir, porque no puedes traer cualquier suero, tienes que traer un suero que esté certificado por la FDA,
07:27por la EMA, por la Autoridad Japonesa de Salud.
07:30Es decir, por entidades con instituciones de control confiables, ¿no es cierto?
07:35Y que además sean productos que se estén distribuyendo efectivamente.
07:40Eso no tiene absolutamente nada que ver con la ley en cuestión.
07:44Lo que estamos haciendo ahorita es una adquisición internacional.
07:47Existen proveedores para los que se puede desarrollar una autorización por,
07:55autorización excepcional para importación por necesidad en salud pública
08:00y eso no exime, ojo, no exime que se desarrollen los controles de calidad por Dijemid.
08:07O sea, no vamos a dejar jamás de hacer los controles de calidad
08:12para garantizarles que estos medicamentos sean completamente inocuos.
08:16En este caso, la solución es salina fisiológica.
08:18Se tienen que hacer todas las pruebas previa a la liberación de los lotes que se adquieran,
08:24como se hace suele, como se suele hacer normalmente.
08:27O sea, no estamos hablando de un mecanismo que...
08:29Pero Ricardo, tú dices cómo se suele hacer y acá vi una falla dramática, ¿no es cierto?
08:33Ah, ojo.
08:34Porque ha fallado el laboratorio, ha fallado el reporte de la clínica, ha fallado Dijemid también, ¿o no?
08:41No, eso, le explico respecto a ese tema.
08:45Si ustedes se remiten a los hechos, nos lo repetimos a los hechos,
08:51la ocurrencia de estos lamentables eventos ha ocurrido en el sector privado.
08:57El sector público cuando hace adquisiciones, independientemente de que ya se cuente con un registro sanitario, etc.,
09:05se hace un control de calidad previo a la liberación del lote para la distribución de los hospitales.
09:12Esa es una acción concreta y que tiene que hacerse por ley.
09:16Ya, pero ¿eso qué significa?
09:19Es que no entiendo.
09:21En este momento se supone que no se puede usar el suero producido por Medifarma,
09:26pero ustedes dicen que el suero producido por Medifarma, que ha sido adquirido por el Estado,
09:30sí ha pasado por controles de calidad y por lo tanto sí puede ser usado sin riesgo por los pacientes.
09:36Por supuesto, o sea, lo que estamos diciendo es que cuando el lote en cuestión,
09:42el lote afectado o defectuoso, ha ocurrido este problema en la mezcla
09:49y obviamente hay sueros con mayor, excesivamente mayor concentración de la bebida,
09:56esos frascos dentro de los procesos.
10:01Ojo, porque en cada planta, al interior de cada industria y planta de desarrollo de estos medicamentos o insumos,
10:08se tienen que observar medidas de control de calidad en varios pasos del proceso.
10:15Eso está descrito en el manual de buenas prácticas de manufactura
10:19y esas fallas se han dado justo en ese desarrollo de este lote.
10:25Pero para terminar la idea, Nicolás, rápidamente.
10:29Entonces, lo que estamos diciendo nosotros es que la falla que ha ocurrido puntualmente en ese lote
10:37ha sido no identificada porque obviamente no hay un control previo a la liberación en las adquisiciones que hacen los privados.
10:46Pero adicionalmente a eso, ante la primera detección de alguna alteración de índole grave en esto,
10:54la notificación tiene que ser de la manera más oportuna y dentro de las 24 horas, como dice la norma.
11:00Y la inobservancia de esto es lo que ha ocasionado la perpetuación y la continuación de la exposición.
11:06Ricardo, para terminar.
11:08Puntualmente, lo que ustedes dicen es que no va a haber desabastecimiento
11:13porque todo lo que el sector público ha adquirido de Medifarma, de suero de Medifarma,
11:19está garantizado que no va a causar daño a los pacientes.
11:23Por supuesto, así es.
11:25Estamos desarrollando todas las acciones necesarias
11:29y garantizamos plenamente que lo que se está utilizando
11:34y lo que se va a continuar utilizando en los hospitales públicos
11:38están verificados por pruebas adicionales de calidad.
11:44Te quiero pedir un favor.
11:45Tengo que ir a la pausa porque ya son nueve y veintisiete, perdón.
11:49¿Podrías esperarnos unos minutos para terminar esto?
11:53Muchas gracias, volvemos inmediatamente contigo.
11:55Estamos en exitosa, la voz de los que no tienen voz, 95.5, la FM en Lima,
12:00Canal 34, Movistar 6.1, en la Televisión Digital Terrestre.
12:04Soy Nicolás Lucar, esto es Hablemos Claro.
12:07Estamos conectados con Ricardo Peña, viceministro de Salud,
12:13que lo que nos dice es lo siguiente.
12:18Ustedes sostienen que ha habido negligencia por parte del laboratorio,
12:26que ha habido una irresponsabilidad por parte de la clínica sana
12:32de no hacer el reporte oportuno sobre un incidente muy serio ocurrido
12:38el 28 de febrero, entiendo que fue cuando sucedió el primer caso
12:43en una de las clínicas sanas.
12:45Pero que sin embargo, más allá de esto que es lo que deben determinar,
12:49ustedes dicen que Dijemis no tiene responsabilidad en lo que ha ocurrido,
12:52pero más allá de esto lo que ustedes dicen es que todo el suero de Medifarma
12:57que ha sido adquirido por el sector público ha sido sometido a controles de calidad
13:03y es confiable, es decir, que en este momento podría ser o puede ser aplicado
13:09a los pacientes, es decir, no va a haber desabastecimiento en los hospitales públicos
13:14y en el salud. ¿Eso ustedes lo pueden garantizar?
13:17Efectivamente, Nicolás, el trabajo de la Dijemis en estos momentos
13:23es precisamente lo que te estoy comentando.
13:25Las medidas para evitar, digamos, que se continúe con la producción
13:33y potenciales falencias en los controles de calidad en el futuro ya se han tomado.
13:39Tras la visita a la planta se detectaron estas fallas críticas
13:45en los procesos de control de calidad en la planta.
13:48Por lo tanto, se procedió al cierre del área uno y posteriormente
13:55al cierre total de la planta.
13:57Esto como consecuencia de los hallazgos y pruebas del daño o del defecto
14:05en el lote implicado en los casos graves que se han reportado,
14:11se procedió a la suspensión del registro sanitario.
14:15Entonces, estas medidas se hacen precisamente para evitar
14:19que existan riesgos adicionales.
14:23En el resto de lotes que ya se ha adquirido por el Ministerio de Salud,
14:27vuelvo y repito, se ha procedido al control de calidad del mismo.
14:32Ojo, la investigación inicial ha establecido tras los análisis
14:38desarrollados por los laboratorios de control de calidad y certificación
14:42de la calidad del Instituto Nacional de Salud y de la red de certificación
14:47de la calidad, o sea, otros laboratorios fuera del INS,
14:51han identificado que la concentración del soluto en estos frascos
14:57de litro de solución salina estaba desproporcionalmente alta
15:02y estas son las consecuencias que ha generado en los pacientes
15:06hipernatremia y todas las afectaciones del sistema nervioso central
15:10con la consecuencia y lamentable el deceso de estas personas,
15:14de las personas que han fallecido.
15:16Entonces, lo que se ha identificado ahí es una alteración
15:20en la concentración.
15:22Por lo tanto, cuando se han hecho los controles de calidad,
15:26los lotes que ha adquirido el Ministerio de Salud,
15:29no solamente se ha verificado la concentración, sino que se han hecho
15:32todos los controles adicionales, el control de esterilidad,
15:35el control de pH, todos los atributos de calidad.
15:38Entonces, Ricardo, para resumir, con respecto a este tema del suero,
15:43todo el suero, o sea, Medifarma ya no puede abastecer de suero,
15:48¿no es cierto?
15:49No puede hacer nueva producción porque está en este momento suspendida
15:54su licencia, además van a tener que enfrentar las consecuencias legales,
15:57no solo civiles, sino penales, porque acá hay un fallecido persona.
16:02En segundo lugar, todo el suero de Medifarma que ya está en stock
16:08en el sector público y en salud, está garantizado que ha sido sometido
16:14a controles de calidad y se puede seguir usando.
16:16¿Qué pasa con el suero de Medifarma en el sector privado?
16:21Que está bloqueado.
16:23¿Cuál es el procedimiento que van a utilizar ustedes para decidir
16:27cuáles lotes se pueden usar y cuáles no?
16:31Nuevamente, eso va a ser materia de los procesos de reverificación
16:36de la calidad, pero cuando no se desarrollen, no se va a poder utilizar.
16:40No podemos exponer a la población a que un suero que no se haya reverificado,
16:46porque entendamos, lo que se ha puesto en riesgo son los mecanismos
16:50de control de calidad del productor.
16:53Entonces, cuando sale un producto de una planta en los que los mecanismos
16:59que aseguran la calidad de ese producto no han funcionado,
17:03tienes dos opciones.
17:05Lo inmovilizas y lo descartas de plano sin saber si funciona
17:08o si está bien hecho o no.
17:10O lo otro es lo reverificas y lo puedes utilizar.
17:13¿Qué es lo que hay que hacer?
17:15Es decir, para describir la situación, si tú tienes que atenderte
17:19a un hospital público de salud y te ponen suero de Medifarma,
17:23puedes estar tranquilo porque fue sometido a controles de verificación
17:27que ese suero no te va a hacer daño.
17:29Pero si vas a una instalación privada, no puedes hacer uso del suero de Medifarma
17:34hasta que pase por un procedimiento de reverificación,
17:39que ¿quién lo va a hacer?
17:40El Instituto Nacional de Salud.
17:42Existe una red, Nicolás, de laboratorios.
17:45Aparte del Instituto Nacional de Salud,
17:47hay varios laboratorios que el INS acredita y certifica
17:51como laboratorios que desarrollan pruebas de calidad.
17:56Entonces, tenemos más de un laboratorio a disposición.
17:59Pero ojo, en el sector privado también existen,
18:03no solamente sueros exclusivamente de Medifarma,
18:06sino también de otros proveedores.
18:09Es más, estamos en diálogo permanente,
18:13no solamente con los otros subsectores, con E-Salud, con las sanidades,
18:16sino también con las clínicas,
18:18para poder implementar los mecanismos que sean necesarios
18:21y que ayuden a que ninguno de estos servicios de salud
18:24pase por este problema de desabastecimiento.
18:29El Ministerio de Salud es el ente rector de la salud del país.
18:33Y es nuestra responsabilidad también monitorear
18:37lo que evidentemente el abastecimiento y la suplementación
18:42de estos insumos en los otros sectores.
18:45Ojo, nosotros no debemos dejar de remarcar
18:50que los mecanismos de farmacovigilancia
18:54y el reporte de los mismos que es responsabilidad
18:59de los servicios de salud,
19:01acá deben también hacerse las investigaciones necesarias
19:05y determinar las responsabilidades,
19:07pero nosotros como ente rector vamos a seguir coayudando
19:10a que este sistema sea cada vez más sensible y más óptimo.
19:14Dos preguntas finales.
19:16En medio de toda esta tempestad,
19:19ha sido nombrada Sonia Delgado como nueva jefa de Digemiti.
19:23El congresista Ernesto Bustamante esta mañana
19:26acá hace unos minutos en exitosa.
19:28Bueno, más allá de las, digamos,
19:34las razones políticas de este nombramiento.
19:36¿No es cierto que la señora tiene vinculaciones
19:39o ha tenido vinculaciones con Alianza por el Progreso?
19:41Digamos que es cercana al partido del señor ministro
19:45y del señor Acuña, aliados del gobierno hoy.
19:48Pero lo serio, Ricardo,
19:51es que la señora supuestamente tiene una compañía
19:54que presta servicios para facilitar trámites en Digemit
19:58y que simultáneamente la señora está asociada
20:01a una persona que es parte de los directivos de Medifarma,
20:06una de las empresas a las que Digemit
20:08supuestamente tiene que vigilar.
20:10¿No hay ahí un conflicto de intereses?
20:13En lo absoluto.
20:15Miren, yo la verdad lamento que se esté haciendo
20:18más una verificación de aspectos de la persona
20:23más que de las competencias de gestión
20:25y técnicas de los profesionales.
20:28El Ministerio de Salud ha evaluado el perfil
20:31de la profesional Sonia Delgado.
20:34Ha sido dictada nacional del Colegio Químico-Farmacéutico.
20:39Estamos hablando de una profesional
20:41que ha trabajado en Digemit,
20:43que ha trabajado en Cenares.
20:45Tiene experiencia en el sector.
20:48No entendemos, la verdad, cuestiones.
20:52Y respecto al tema de los potenciales,
20:54de intereses.
21:24El representante del Colegio Químico-Farmacéutico
21:27participa en esas marchas precisamente
21:30para garantizarla, evitar que se convierta Digemit
21:35en una mesa de partes.
21:37Ningún país del mundo, ningún país del mundo
21:40en estos momentos realiza autorizaciones automáticas.
21:43¿Pero qué se refiere a lo de la intercambiabilidad?
21:46¿Qué te refieres, Ricardo?
21:47¿La intercambiabilidad?
21:49Eso fue incluso respaldado por el propio gobierno
21:53No, no, no.
21:55O es otra cosa.
21:57Sí, es completamente distinto.
21:59Y ese es un error que recurrentemente
22:01estamos apreciando en los medios.
22:03Yo quisiera que ustedes entiendan
22:05el tema de la intercambiabilidad
22:07no tiene absolutamente nada que ver
22:10con la ley de autorización automática.
22:13La ley de autorización automática dice
22:17medicamento que esté aprobado
22:19en un país de alta vigilancia
22:21tiene que ser inmediatamente aprobado
22:24con solamente presentar un certificado
22:27que diga que está aprobado en el otro país.
22:29Sin dosier, sin estudios de eficacia y seguridad
22:34sin la información que permite identificar
22:37la composición, cómo monitorear
22:40las características de la calidad
22:43que nos permitan hacer el control posterior.
22:45Entonces, eso ya se corrigió.
22:47Hemos tenido reuniones
22:49y hemos hecho las observaciones
22:51para hacer viable esta propuesta
22:53a través de un mecanismo acelerado
22:55no automático, ha acelerado
22:57que lo hacen autoridades
22:59como el Reino Unido que tiene
23:01el procedimiento de reconocimiento internacional
23:03es un procedimiento que se hace en Reino Unido
23:05pero esa es nosotros
23:07la propuesta alternativa que hemos hecho
23:09para evitar esta propuesta.
23:11Estamos claros. Ahora, hay una cosa última
23:13Ricardo, para terminar
23:15de las preguntas antipáticas
23:17que son inevitables en este caso
23:19Salú con lupa
23:21dice lo siguiente
23:23el MinSA ha nombrado como directora de
23:25farmacovigilancia
23:27endigemita Cecilia Beltrán
23:29que fue una de las evaluadoras
23:31que recibió el reporte de reacciones adversas
23:33por el suelo defectuoso de Medifarma
23:35en lugar de investigarla
23:37por la tardía respuesta de la entidad
23:39la ascendieron
23:41o sea, porque está designada
23:43como directora ejecutiva
23:45de farmacovigilancia
23:47que tiene que decir ustedes sobre esto
23:49es que estamos hablando
23:51de los problemas
23:53que se suscitaron fue porque el reporte
23:55el reporte
23:57de las reacciones adversas
23:59ocurrieron
24:01después de un mes
24:03de ocurrido los primeros casos graves
24:05el retraso
24:07se encuentra en el reporte
24:09una vez hecho el reporte
24:11se hace
24:13la investigación
24:15y se determinan
24:17las responsabilidades
24:19las acciones ante la ocurrencia
24:21de un hecho grave son inmediatas
24:23no se hace
24:25necesario que
24:27dependan de una investigación
24:29por lo tanto
24:31esa
24:33acción que realiza esa dirección
24:35es precisamente la investigación
24:37y todo lo que está aconteciendo
24:39nosotros mismos estamos denunciando eso
24:41nosotros estamos interesados
24:43en que verdaderamente
24:45se desarrolle o se devele
24:47todo lo acontecido
24:49que ella haya formado parte del equipo
24:51de la dirección
24:53que se encarga
24:55en este desarrollo
24:57no la invalida en que asuma
24:59un cargo directivo
25:01más aún si su perfil
25:03cuenta con los antecedentes
25:05y la experiencia
25:07para poder asumir el cargo
25:09estamos ya buscando
25:11la sin razón para encontrar
25:13alguna cosa y eso no me parece
25:15digamos serio
25:17la cuestión acá es
25:19que el Ministerio de Salud
25:21ha sido concreto en las acciones que
25:23están destinadas a garantizar
25:25la transparencia del proceso
25:27las cabezas
25:29y las direcciones ejecutivas
25:31que brindan esa información
25:33precisamente han sido removidas con el objetivo
25:35de que se dé todas las facilidades
25:37para que esto se esclarezca
25:39y con más que esclarecerlo
25:41con ayudar a que la información
25:43que determine las responsabilidades
25:45se desarrolle de la mejor forma
25:47Ricardo, te agradezco mucho
25:49por atendernos, has sido muy gentil
25:51como siempre, muy buenos días
25:53en resumen
25:55lo que queda claro