En diálogo con Exitosa, el decano del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, Edwin Mendoza, aseguró que todavía existen 4 mil unidades del suero defectuoso que se encuentran por retirar del mercado.
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00:00Quedan 4.000 unidades por identificar, por retirar del mercado.
00:10Ahora le doy la bienvenida a Edwin Mendoza,
00:14decano del Colegio Químico-Farmacéutico Departamental del Lima.
00:19Bienvenido, señor Mendoza, a Exitosa.
00:24Muchas gracias.
00:25Bienvenido.
00:27¿Por qué ha sucedido esto? ¿Por qué mi farma ha pedido perdón?
00:32Hay un comunicado donde dice que ellos han encontrado un incumplimiento interno
00:38en sus protocolos de producción y control de calidad
00:43y esto ha matado a tres personas y siete más están en UCI.
00:50¿Qué más no ha funcionado?
00:53Bien. Ante todo, nuestra solidaridad con las familias, con los pacientes.
01:01Y bueno, yo creo que esto está en proceso de indagación,
01:08investigación pericia, pero ya la autoridad ha manifestado
01:12que ha accionado una visita a las instalaciones de Medifarma,
01:19que es el laboratorio Medifarma S.A.
01:21y ha constatado deficiencias en los procesos,
01:26eso es lo que establece el comunicado oficial del MINSA,
01:31y también en el proceso de control de calidad.
01:34En los procesos, sobre todo en los procesos de mezclado,
01:39porque el suero fisiológico, para que entienda la comunidad...
01:44Ese es el suero.
01:45Ese es el suero fisiológico.
01:48Que todo el mundo lo conoce, ¿para qué se utiliza?
01:51Para diluir, para administrar medicamentos por vía novenosa.
01:57Este no es el que se toma cuando uno está mal de la barriguita.
02:02No, no.
02:03Entonces...
02:04Son sueros orales.
02:05Sueros orales, ya.
02:07Yo había dicho que era suero.
02:09Es otro producto muy distinto, que no es parte del problema,
02:12sino esto es parte que se emplea para hacer diluciones de medicamentos
02:22y por la vía novenosa se administra a las personas.
02:28Cuando tú estás en un hospital, en una clínica, en una posta,
02:31y te lo ponen en la venta.
02:33Correcto, para que quede claro hacia la ciudadanía.
02:36Muy bien, pero es de venta libre.
02:39De venta con receta médica en establecimientos farmacéuticos.
02:45Sí, aclarando.
02:47Bien, la autoridad ha hecho una visita al establecimiento
02:54en la cual ellos refieren en su nota informativa
02:59que hay incumplimientos a nivel de procesos de mezcla,
03:05que si vemos, esto es una solución.
03:08En términos muy amigables para la ciudadanía,
03:13aquí lo que contiene es agua y sal.
03:16Por decirlo de una manera muy amigable.
03:19Agua y sal.
03:20En este caso, hay una concentración de nueve por mil,
03:24es decir, nueve miligramos de sal en este contenido de un litro.
03:31Pero aquí refiere la autoridad dos observaciones,
03:36a nivel de dilución y a nivel de control de calidad, obviamente.
03:41Entonces, aparentemente, son indicios preliminares
03:45que podría deberse a una falta de una dilución homogénea.
03:51Es como nosotros prepararnos una bebida con azúcar.
03:56Una taza de café y no mueves bien.
03:58No mueves bien, obviamente, el contenido de azúcar,
04:01o equivalente a la sal, se va ahí abajo.
04:05Cuando te queda más azúcar abajo.
04:08Y eso es lo que ha pasado.
04:09Correcto.
04:10Y esto debió también ser verificado al momento,
04:14antes de liberar.
04:15Todos los productos farmacéuticos en el Perú,
04:18antes de liberar al mercado,
04:20pasan por un estricto control de calidad.
04:23Que ven la dilución, que ven el pH, la transparencia,
04:27el aspecto que no tenga, algunas partículas extrañas.
04:30¿Quién hace ese control de calidad?
04:33Y lo más importante.
04:34¿Quién hace el control de calidad?
04:35Porque usted me dice,
04:36todos los productos aquí en el Perú pasan,
04:38antes de ser liberados al mercado,
04:40un estricto control de calidad,
04:41que aquí no ha sido tan estricto.
04:43¿Quién lo hace?
04:44Dentro de la empresa.
04:45Dentro de la misma empresa.
04:46Dentro de un laboratorio,
04:48hay un área muy específica que se llama
04:51el área de control de calidad.
04:53Ah, bueno.
04:54El comunicado de Mi Farma dice precisamente
04:56que no se han cumplido todos los procedimientos internos
05:00en su área de producción y de control de calidad.
05:04Entonces, allí es donde han fallado.
05:06¿Quién más supervisa esta cadena de producción?
05:12No solamente de este suero fisiológico,
05:15sino de todos los demás,
05:17porque cualquiera puede tener un error
05:19que termina siendo fatal.
05:22Sí, correcto.
05:24Bueno, en este caso hay dos líneas
05:29entre el administrado o el fabricante
05:33y también el que supervisa o vigila.
05:36En este caso, la autoridad que recae en la DGMI,
05:40que es la Dirección General de Medicamentos,
05:42Insumos y Drogas.
05:43Entonces, la ley establece que la autoridad
05:46también tiene que hacer vigilancia sanitaria.
05:49Y dentro de esta vigilancia sanitaria,
05:52tomar muestras a través de pesquisas
05:56de los lotes que los laboratorios importan
05:59o van liberando los manufacturadores locales
06:03o nacionales,
06:04y también someter estas muestras de pesquisas
06:09a laboratorios, en este caso,
06:12de control de calidad que tenemos en Chorrillos
06:15y otros laboratorios acreditados.
06:18Por ejemplo, sobre este caso,
06:21el laboratorio de Hipatia,
06:24que es un laboratorio privado de la red acreditado
06:29para verificar básicamente la calidad
06:33del producto liberado al mercado.
06:35Entonces, ¿cuáles son los resultados sobre este caso?
06:41Pero yo lo que quiero que la gente entienda.
06:45Entonces, la DGMIT tiene la responsabilidad
06:50de tomar muestras indistintamente.
06:53Es el fiscalizador, va y dice,
06:55yo tomo una muestra para ver si es que tú,
06:58como laboratorio, estás actuando bien
07:01y tu producto está saliendo de buena calidad.
07:04Dentro de las especificaciones técnicas autorizadas.
07:07¿Tenemos la capacidad?
07:08¿DGMIT tiene la capacidad?
07:10Bien, bueno, es un tema que todos lo hemos expresado
07:15y nosotros también, ante esta situación muy lamentable,
07:22solicitamos que se fortalezca a la autoridad de la DGMIT
07:27y mejor aún si lo llevamos a un organismo muy independiente,
07:34a un organismo técnico especializado,
07:37porque actualmente depende del viceministerio de Salud.
07:43Entonces, por ahí hay una debilidad.
07:47Como país, me gustaría fortalecer a la DGMIT
07:53para hacer ese rol de vigilancia y en adelante, a futuro,
07:58evitar estas situaciones que se dan.
08:02Porque sí se necesita que se tomen más muestras,
08:05que hayan más muestras en estos laboratorios que usted me dice
08:09y también que las alertas sanitarias sean más rápidas,
08:12porque esta alerta se ha demorado.
08:14El primer caso fue el 21 de este mes y la alerta fue el 24.
08:19Bueno, sí, la alerta oficial de la DGMIT,
08:22la alerta número 38 en relación a este caso,
08:25ha sido comunicado el 24 de marzo.
08:28Entonces, por ahí también fortalecer en el rol,
08:33no solamente de la fiscalización y toma de muestras y evaluación
08:37o verificar la calidad de los productos,
08:40sino también por el otro flanco,
08:43sobre fortalecer la fármaco-vigilancia
08:48y prevenir respecto en los plazos,
08:51sobre todo como en estos casos que estamos tratando.
08:54Por favor, usted dígale a todos nuestros oyentes y televidentes
08:59a lo largo y ancho del país,
09:01nos ha traído una muestra de este suero fisiológico.
09:05Muestre y describa cómo es el suero fisiológico,
09:09porque muchos, como yo, pueden haber estado equivocados.
09:12Yo pensaba que era el suero que se tomaba
09:15cuando uno estaba mal del estómago.
09:17Explíquenos nuevamente, explíquelo para la radio,
09:20para los que no nos están viendo en televisión
09:22y también muéstrelo para los que están viendo la televisión.
09:26Diga de qué lote es también el 21, 23, 6, 24
09:32y diga para qué sirve, ¿no?
09:35Ok, sí, yo considero que es muy oportuno aún
09:38porque se ha producido 20 mil frascos de este producto,
09:44este es de otro lote.
09:45Pero es igualito.
09:47Es la forma de presentación del problema, del lote problema.
09:50Se ha producido 20 mil frascos de este producto
09:54que estamos mencionando.
09:56Que es transparente, es de plástico.
09:59Líquido transparente, es de presentación de un litro
10:03y la denominación suero fisiológico.
10:07Suero fisiológico y es de un lote.
10:11¿Dónde pueden encontrar el número del lote, 21, 23, 6, 24?
10:16El número del lote se consigna, por un tema digamos discrecional,
10:21se consigna en la etiqueta.
10:23¿En la etiqueta?
10:24En la etiqueta.
10:25Hay que buscarlo.
10:26Está consignado en la etiqueta el número del lote,
10:29el registro sanitario, el nombre del producto,
10:33las formas farmacéuticas.
10:35Y lo más principal para la ciudadanía en este momento
10:38es el número del lote.
10:39Entonces, quedan 4 mil unidades por identificar,
10:46por retirar del mercado, 4 mil unidades.
10:50Entonces, a la ciudadanía exhortamos,
10:53si es que de alguna manera pueden encontrar,
10:58porque hay pacientes que se programan con un mes de anticipación,
11:0115 días o la semana siguiente,
11:04puede darse la posibilidad que tengan este producto.
11:08Guardado en su casa.
11:10Porque están preparándose para una siguiente intervención.
11:15Entonces, sobre esos 4 mil,
11:17aprovecharía este espacio para que la ciudadanía
11:21identifique este tipo de producto.
11:24Con el lote 21, 23, 6, 24.
11:29Es una botella de plástico transparente.
11:33Identificarlo, el lote.
11:34Identificable.
11:35Y obviamente comunicarse al, en este caso a la autoridad
11:43que recae la dijemid o a través de la diremid a nivel de las regiones.
11:49Este dato es importante.
11:51Medifarma vendió 8 mil unidades del suero a clínicas privadas.
11:55Estas fueron las que, los lotes que se,
11:58o los frascos que se ubicaron más fáciles.
12:02Pero los otros frascos, 12 mil unidades,
12:05se distribuyeron a través de la empresa M&M Productos Médicos
12:09y Farmacéuticos SRL.
12:12Una intermediaria que vendió el producto a farmacias.
12:16De este total, 8 mil han podido ser rastreados.
12:19Pero los 4 mil restantes se perdieron.
12:23Dígame usted, ¿cómo se pierden si se supone que hay una,
12:28por una cadena de revendedores?
12:31No, no se saben dónde están.
12:34¿Acá hay una falla en el sistema de farmacovigilancia?
12:39Porque se supone que todo debería estar registrado.
12:43¿Hacia dónde se van?
12:44Sí, estamos tratando de uno de los principios en la cadena,
12:51en la cadena de distribución de productos farmacéuticos,
12:54que es la trazabilidad.
12:56La trazabilidad me permite generar a través de un lote
13:0220 mil unidades.
13:05Desde el punto de origen,
13:07¿quién limpió la sala de manufactura?
13:09¿Quién limpió el equipo?
13:11¿Quién dispensó el cloruro de sodio, el agua?
13:15Todo ese histórico es como que un paciente ingresa a una clínica,
13:19desde el momento que ingresa, se va registrando paso a paso.
13:23De la misma manera, este producto tiene una historia de producción,
13:28que lo llamamos sobretécnico o batch record.
13:31Y ahí establece sobre las 20 mil unidades.
13:35Una vez que es liberado al centro de abastecimiento,
13:39de ahí también surge la trazabilidad.
13:43Y todo tiene que estar distribuido con facturas,
13:47guía de remisión de establecimiento A a establecimiento B.
13:52Y el establecimiento B también tiene que,
13:55a través de un documento, al usuario final.
13:59Puede ser una factura, una bolita.
14:01Todo tiene que ser trazable.
14:03Y es ello, es fundamental la trazabilidad
14:06para poder identificar en este tipo de casos.
14:10En estos tipos de casos.
14:12Entonces, esto me hace recordar un proyecto de ley
14:16donde se quiere que se vendan productos farmacéuticos
14:21hasta en supermercados y en tiendas, bodegas.
14:26¿Esto haría más complicada la trazabilidad?
14:30Justamente.
14:31Hace unas semanas estuvimos tratando sobre un tema
14:35que preocupa a la ciudadanía.
14:37Que se pondría y se expondría en riesgo a la salud pública
14:42los medicamentos de venta libre o de venta sin receta médica
14:47que se puedan comercializar en bodegas,
14:51en establecimientos no comerciales,
14:54porque ya vemos aquí que un producto de venta con receta,
14:59la trazabilidad no está siendo muy adecuada.
15:03Imagínense.
15:04Y en farmacias y en boticas.
15:05Y en farmacias.
15:06Imagínense la trazabilidad con productos en bodegas,
15:12en mercados.
15:13Imagínense el riesgo que se puede surgir.
15:17Entonces, para nosotros nos preocupa,
15:19como químicos farmacéuticos,
15:22estas nuevas iniciativas legislativas que lo ven
15:28desde un enfoque que considero yo más comercial o intereses,
15:34lo digo así,
15:35que ante todo la salud pública o el bienestar
15:39o el impacto saludable de las normas en la comunidad.
15:43Asimismo, quiero aprovechar que debemos fortalecer a la autoridad,
15:49a la DGMI.
15:50Hemos hablado de eso.
15:51También.
15:52Y hemos visto por qué.
15:53Exactamente.
15:54Y cuáles han sido las profundas fallas.
15:56Y qué mejor que esta autoridad se convierta en un organismo técnico
16:04especializado, independiente,
16:07como la FDA de Estados Unidos o INVIMA,
16:10sin ir muy lejos,
16:11Colombia, entre otros.
16:13De acuerdo.
16:14Muchísimas gracias por su ayuda.
16:16Gracias por traernos este envase que se asemeja al suero fisiológico
16:23que ha sido repartido y que todavía tiene que ser rastreado
16:27porque faltan estos cuatro mil unidades.
16:31Y además que yo estaba equivocada y no era,
16:36me rectifico,
16:37no era este suero para cuando usted está mal del estómago,
16:41sino que es el suero que se entrevera para ponerte cualquier medicamento
16:46a la vena,
16:47a la vena.
16:48Y sí se vende con receta médica,
16:50¿no?
16:51Y hay algunas personas que lo pueden haber comprado.
16:53¿Cuánto tiempo tiene como para guardarse?
16:57¿Tiene algún límite de tiempo?
17:00Normalmente estos productos tienen,
17:03bueno,
17:04dependen de su autorización sanitaria.
17:07Más o menos.
17:08Entre tres a cinco años,
17:11no más de cinco años.
17:12Imagínese.
17:13Entonces las personas,
17:14como usted me dice,
17:15pueden ser muy precavidas y comprarlos y guardarlos.
17:19Y por eso hay algunas personas que de repente lo tienen,
17:22lo llevan.
17:23Así que también el llamado a los propios médicos,
17:25enfermeras,
17:26van a tener que estar revisando los lotes,
17:29por supuesto.
17:30Muchísimas gracias.
17:31Hemos estado con el decano del Colegio Farmacéutico de Lima.
17:35Muchas gracias.