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"Exitosa: La voz de los que no tienen voz"
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"Exitosa: La voz de los que no tienen voz"
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00:00Por supuesto, Digemit desde el día lunes, en la mañana que se emitió la alerta, el producto junto con el laboratorio Medifarma, a través de su área de farmacovigilancia, se ha inmovilizado, ¿no? Actualmente no se encuentra disponible para su uso.
00:18Con la manera como se están manejando las cosas.
00:20Vamos a hablar ahora con José Luis Brenis, director ejecutivo de la dirección de inspección y certificación de Digemit.
00:30Ha habido un problema muy serio, se ha emitido incluso una alerta sanitaria tras detectar posibles reacciones adversas a un lote de suero fisiológico, que podría haber estado relacionado con la muerte de una persona en Cusco.
00:45¿Qué es lo que ha pasado exactamente? La respuesta la tiene el señor José Luis Brenis.
00:49Muy buenos días.
00:52¿Qué tal? Muy buenos días.
00:54¿De qué es de lo que estamos hablando exactamente? Porque esto ha causado, la gente se ha asustado, el suero fisiológico es, digamos, algo que se usa muy comúnmente, ¿no?
01:04Bueno, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, la Digemit recibió alertas de sospechas de reacciones adversas hacia el medicamento suero fisiológico, específicamente en el lote 2123-62-4.
01:22Inmediatamente emitimos la alerta, advirtiendo justamente acerca de su uso, hemos procedido a hacer el retiro del producto de mercado, hemos determinado dónde fue distribuido, y actualmente pues no está disponible para su uso.
01:35Ahora, acá hay varias preguntas, ¿no es cierto? ¿Dónde está ese suero en este momento? ¿En qué establecimientos ha sido distribuido? ¿Quién lo compró?
01:45Bueno, según lo que la investigación lleva hasta el momento, el suero fue distribuido a la Libertad, a Cusco, y acá a una clínica de Lima, hemos detectado todos los puntos de asesimiento, y con acciones de farmacovigilancia se ha inmovilizado el lote que se encuentra en el mercado.
02:06Y se encuentra actualmente retirado ese producto de mercado para que no sea disponible su uso.
02:11O sea, ¿ese lote 2123-62-4 corresponde a alguna marca en particular, me imagino?
02:19El producto es un suero fisiológico, al 9 por mil, y fue fabricado por el laboratorio Medifarma.
02:27Medifarma.
02:29Ahora, ¿cómo es posible que esto haya ocurrido? Porque se supone que, o sea, el producto tiene que haber sido contaminado, tiene que haber habido fallas muy serias en el proceso de elaboración, o qué es lo que se ha detectado, ¿cuáles son las causas de la contaminación?
02:46El día lunes en la mañana procedimos a las instalaciones del laboratorio Medifarma, hemos realizado la media seguridad, el laboratorio está cerrado, no puede fabricar más producto hasta que se completen las investigaciones y se terminan las responsabilidades.
03:01Ahora, ¿no se supone que los procedimientos tienen que ser más bien previos? Es decir, para fabricar un producto como en este caso, este suero fisiológico, no solamente tienes que sacar permisos y tener autorizaciones, sino además haber pasado por proceso de fiscalización para garantizar que tus procesos, procedimientos y condiciones de producción son las adecuadas.
03:24Nosotros, como Ministerio de Salud, tenemos varias ramas para hacer el control y vigilancia de los productos en el mercado, justamente a través de las farmacovigilancias que se ha detectado en este lote, y actualmente no tenemos ningún reporte de otro lote adicional, hemos lanzado la alerta a través de los centros regionales, así mismo también, como usted menciona, los laboratorios están constantemente siendo fiscalizados, cuentan con certificaciones de buenas prácticas de manufactura,
03:54y otras acciones de control y vigilancia que se realizan de manera rutinaria por parte del Ministerio de Salud, en este caso por Fijemi.
04:02Ahora, para ser claros, el lote, el suero, es decir, para los usuarios, o sea, lo que hay que vigilar, porque esto está distribuido, por lo que usted nos dice, en una clínica en Lima, pero además, ¿dónde? ¿En hospitales públicos, en La Libertad y en Cusco?
04:20Bueno, según la cadena de distribución que ya ha sido identificada, el producto ha sido distribuido a través de empresas ubicadas en La Libertad, que son empresas privadas, clínicas, en La Libertad, en el Cusco y acá en Lima.
04:36O sea, no está en los hospitales, ni en el Salud, en los hospitales públicos del Minsa, ni en las regiones, ni en el Salud.
04:43No, este lote, este lote en específico, el veintiuno, veintitrés, seis, dos, cuatro, ha sido vendido exclusivamente a empresas privadas, ¿no? Y se encuentra en clínicas, no en el Ministerio de Salud, ni en hospitales de la red de salud.
04:56Ahora, la indicación es más o menos obvia, ¿no? O sea, hay que chequear, si el suero es Medifarma, y es el, pertenece al lote veintiuno, veintitrés, seis, veinticuatro, tiene que ser inmovilizado y no se le puede aplicar bajo ninguna circunstancia a un paciente, ¿no?
05:11Por supuesto, dije a mí desde el día lunes, en la mañana que se emitió la alerta, el producto junto con el laboratorio Medifarma, a través de su área de farmacovigilancia, se inmovilizado, ¿no? Actualmente no se encuentra disponible para su uso.
05:26Y como le vuelvo a comentar, el laboratorio Medifarma actualmente se encuentra con una media de seguridad, se encuentra cerrado hasta que las investigaciones se completen.
05:34De acuerdo. Yo le agradezco mucho, doctor Brenis, por atendernos. José Luis Brenis, director ejecutivo de inspección y certificación de Dijemita, ha estado con nosotros. Muchas gracias.
05:45Muchas gracias.
05:46Muy buenos días.